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【ChiCTR-TRC-09000596】托特罗定和坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000596

试验状态

结束

药物名称

盐酸坦洛辛控释片+酒石酸托特罗定缓释片

药物类型

/

规范名称

盐酸坦洛辛控释片+酒石酸托特罗定缓释片

首次公示信息日的期

2009-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

托特罗定和坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的临床研究

试验专业题目

托特罗定和坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100144

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索联合应用M-受体、α1-受体阻滞剂干扰良性前列腺增生患者前列腺的副交感神经、交感神经支配体系后产生的全方位的治疗作用，尤其是患者增大前列腺的体积变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

志愿受试者 是 研究过程中不知晓自身服药真实情况 参与研究医师 是 研究过程中不知晓研究药物分组具体情况

试验项目经费来源

首都医学发展基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-17

试验终止时间

2011-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

placebo 1 starch placebo 2 starch Tolterodine tolterodine tartrate Tamsulosin；

排除标准

1、神经源性膀胱病变者。 2、有除BPH外其他下尿路梗阻原因者。 3、排尿后膀胱残余尿≥200ml和/或肾功能异常，最大尿流率<5ml/s者。 4、曾多次发生急性尿潴留，并长时间佩带导尿管或自行导尿者。 5、曾接受征对前列腺的侵入性治疗者。 6、血清PSA≥10.0ng/ml，或已确诊为前列腺癌者。 7、2周内使用过α1-受体阻滞剂，1月内使用过抗胆碱药物、沙巴棕药物治疗者（如要求进入实验，需分别经过2周、1月时间的洗脱期）。 8、3月内使用过5α-还原酶抑制剂治疗者（如要求进入实验，需经过3月时间的洗脱期）。 9、有口服托特罗定、坦索罗辛其他禁忌症者。 10、有严重的全身性疾患或精神疾患，不宜作为本课题研究对象者。 11、由于患者心理、社会、家庭及地理原因，不能配合定期随访观察者。 12、患者或家属不愿签署知情同意书或不合作者。 13、研究医生认为有任何不适宜入选情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
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