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首页 临床进展 粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

【ChiCTR2100053206】粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053206

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

试验专业题目

粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨粪菌移植治疗IgA肾病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

山西省教育厅留学人员服务中心，回国留学人员科研资助项目，2020-183

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试对象：肾穿活检确诊的 IgA 肾病患者； 2.ACEI/ARB 治疗 3～6 个月后，尿蛋白仍>0.5g/d； 3.eGFR：30 ～120ml/min/1.73m^2； 4.不能耐受糖皮质激素及免疫抑制剂的副作用； 5.尿妊娠试验阴性且未来 18 个月无怀孕计划，保证能够采取有效避孕措施； 6.年龄：18-70 岁； 7.住院病人； 8.签署临床研究知情同意书与菌群移植（FMT）治疗患者知情同意书。；

排除标准

1.继发性 IgA 肾病：如 SLE、肝硬化、IgA 血管炎； 2.近 14 天服用过抗生素； 3.恶性高血压或其他不能控制的严重高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmHg）； 4.活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括 HIV、HBV、HCV； 5.白细胞计数<3.0x10^9 /L,或存在贫血（血红蛋白 <80g/L）；血小板计数<80x10^9 /L,或有其他血液系统疾病； 6.存在恶性肿瘤和其他疾病，预期生存时间<3 个月； 7.严重心脑血管疾病和肠功能障碍； 8.存在其他免疫系统疾病； 9.存在 IBD、CDI，或消化道肿瘤； 10.存在活动性消化道出血或急慢性消化道炎症； 11.正在或曾接受过 FMT； 12.精神病及认知障碍； 13.酒精或药物滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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