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【ChiCTR2200060495】请于与我们联系进一步完善测量指标信息。 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-03

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

请于与我们联系进一步完善测量指标信息。 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

试验专业题目

新型冠状病毒2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

建立单独闭管进行新型冠状病毒核酸提取与扩增检测一体化体系，研发出“样本进，结果出”的现场快速检测产品。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.阳性组： （1）近期（建议 24 小时内）新型冠状病毒核酸检测为阳性且签署知情同意书的受试者。 （2）能获取荧光PCR检测Ct值。 （3）年龄分布为 18-80 周岁。 2.阴性组： （1）经临床确定明确排除新型冠状病毒感染且签署知情同意书的受试者。 （2）年龄分布为 18- 80 周岁。；

排除标准

1.近期新型冠状病毒荧光 PCR 检测阳性或者阴性的对象，二次荧光 PCR 检测结果与其不一致，重复一次荧光 PCR 结果仍然不一致。 2.妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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