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【ChiCTR2300079211】机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

偏瘫患者上肢功能障碍

试验通俗题目

机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估

试验专业题目

机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于探索如何有效结合康复设备与sEMG、可穿戴腕表以实现对偏瘫患者肌肉状态和肌肉水平的低成本、高精度、数字化智能评估。我们将对比分析健康人、具有不同Fugl-Meyer运动功能评定量表（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分和处于不同康复阶段的偏瘫患者之间的肌肉振幅变化（Average activation coefficient, AAC）在sEMG信号、光电容积描记脉搏波（Photoplethysmogram , PPG）及三轴加速度信号上的表现，通过深度学习和机器学习建立评估模型，分析FMA评分、sEMG数据和可穿戴腕表数据的互作关系，最终实现面向偏瘫患者的基于可穿戴腕表的FMA评分。这项研究旨在为数字化、可追溯的康复训练处方提供有力支持，以更便携、长程、低成本地帮助偏瘫患者监测肌肉功能状态和康复治疗效果。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康受试者纳入标准 (1) 身体健康，不存在上肢功能运动障碍； (2) 年龄 18-85 周岁； (3) 意识清楚、心肺功能良好、能够配合规定训练项目的实施。偏瘫受试者纳入标准 (1) 偏瘫患者FMA上肢功能评分在0-55分之间； (2) 年龄 18-85 周岁； (3) 意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练。；

排除标准

排除标准符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: (1) 缺乏知情同意； (2) 植入起搏器或除颤器者； (3) 偏瘫患者无法进行运动康复训练； (4) 偏瘫患者处于软瘫期； (5) 骨折未愈合、严重的骨质疏松者、静脉血栓者； (6) 患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等； (7) 严重肩、肘、腕关节被动关节活动度受限； (8) 视力、听力或理解能力存在严重障碍者； (9) 对康复设备会产生变态反应、超敏反应或不耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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