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【CTR20132493】苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132493

试验状态

已完成

药物名称

苦参素缓释片

药物类型

化药

规范名称

苦参素缓释片

首次公示信息日的期

2014-01-26

临床申请受理号

CXHL0500696

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

试验专业题目

苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

277513

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁，性别不限；2.HBsAg阳性大于6个月；3.乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml；4.ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍；5.受试者愿意签署知情同意书；6.育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施；

排除标准

1.以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；2.失代偿肝病；3.筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限；4.ALT值超过正常值上限的10倍；5.血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/；6.筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）；7.有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；8.受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果；9.6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药；10.筛选前3个月参加过其他临床试验；11.对核苷或核苷类似物过敏；12.对研究方案依从性差的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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