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首页 临床进展 [ 14C]SHR1459的人体物质平衡及生物转化研究

【CTR20211415】[ 14C]SHR1459的人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20211415

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

[ 14C]SHR1459的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[ 14C]SHR1459在中国成年男性健康受试者体内的单中心、单剂量、非随机、开放的吸收、代谢和排泄临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 考察中国成年男性健康受试者单次口服[ 14C]SHR1459 后全血和 血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 2) 定量分析男性健康受试者口服[ 14C]SHR1459 后排泄物中的总放 射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 3) 鉴定男性健康受试者口服[ 14C]SHR1459 后人体内的主要代谢产 物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（>10%总放射性 AUC）； 4) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析 血浆中 SHR1459 和主要代谢产物，获得相应药动学参数（代谢产物如适用）； 次要研究目的： 5) 观察[ 14C]SHR1459 单次给药后中国成年男性健康受试者的安全 性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄：18～45 岁（包括边界值）；

排除标准

1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功 能、粪隐血、甲功（FT3、FT4、TSH））、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血清钾超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任意一项阳性者;；4.筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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