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【ChiCTR2300072009】急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲态终点评估临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性前循环串联病变

试验通俗题目

急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲态终点评估临床试验

试验专业题目

急性前循环串联病变支架植入术与球囊扩张术有效性及安全性研究——多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲态终点评估临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

323000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价发病 24h 内急性前循环串联病变取栓及球囊扩张术后血流正常情况下（eTICI≥2b_50 级）同侧颅外段行支架植入术是否能够改善患者神经功能预后。 2.探索发病 24h 内急性前循环串联病变取栓及球囊扩张术后血流正常情况下（eTICI≥2b_50 级）同侧颅外段行支架植入术是否增加患者症状性颅内出血的风险。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有入组患者将以 1:1 的比例随机分为试验组和对照组。申办单位研究者通过中央随机系统进行随机化操作，使两组的患者在上述因素的分布相对均衡。各研究中心实行竞争入组，随机分组完成后，不允许交换组别。

盲法

1.仅患者本人/授权人及进行治疗的医生知晓随机化分组结果，研究终点相关的基线及住院期间访视的评价指标应由对患者分组和实际治疗情况未知的第三方人员进行评价。 2.首要终点的访视由经过培训的第三方人员，在对患者随机分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化访视，并形成随访报告。 3.所有研究相关影像资料将回收进行中心化判读。各访视点影像独立判读，判读者对于患者基线情况、所接受治疗（基线手术治疗过程影像除外）及预后情况未知。

试验项目经费来源

省重点项目和自筹

试验范围

目标入组人数

111

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般纳入标准： 1. 年龄 18-85 岁； 2. 临床诊断为急性缺血性卒中，且发病时间为 24h 内； 3. 此次卒中前 mRS 0-1 分； 4. 接受随机化前 NIHSS 评分 6-30 分； 5. 卒中发病后 24h 内能够完成随机； 6. 受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书。影像学纳入标准： 1. 符合以下之一者：①发病 6h 内患者，影像学证实为急性前循环颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1/M2 段闭塞；②发病6-16h 患者，影像学证实为急性前循环颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1/M2 段闭塞且符合 DAWN 或 DEFUSE-3 标准；③发病 16-24h 患者，影像学证实为急性前循环颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1/M2 段闭塞且符合 DAWN 标准. 2. 患者合并同侧颅外段狭窄程度≥70%或闭塞的串联病变； 3. ASPECT 评分≥6 分； 4. 患者行颈内动脉颅内段或大脑中动脉取栓及同侧颈内动脉颅外段球囊扩张术后 10min 以上观察血流eTICI≥2b_50。；

排除标准

患者一般排除标准： 1. 正参加其他临床试验； 2. 计划 3 个月内择期开展颈内动脉支架植入术； 3. 近 3 个月内颅内出血、蛛网膜下腔出血；既往脑肿瘤（存在占位效应）； 4. 近 1 个月曾进行实质器官手术、活检术；有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）； 5. 难以控制的高血压：收缩压>185mmHg 和/或舒张压> 110mmHg； 6. 严重活动性出血或已知有明显出血倾向者：血小板计数＜100×109/L；术前 48h 内接受肝素治疗，且APTT≥35s；正在口服华法林，且 INR＞1.7；48h 内接受凝血直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，如阿哌沙班片、利伐沙班片、达比加群等（没有凝血功能异常病史或怀疑凝血功能异常的患者在入组前不需要等待 INR 或 APTT 的实验室检查结果）； 7. 严重心、肝、肾等脏器功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 8. 患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后 48h内出现急性缺血性脑梗死（如超过 48h，患者可入组）； 9. 患者伴有明确证据的脑血管炎病史； 10. 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 11. 已知处于妊娠期或哺乳期的女性； 12. 已知对造影剂严重过敏（轻度皮疹性过敏除外）； 13. 预期生存时间小于 1 年（如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等）； 14. 不能完成访视的患者（如无固定住所、海外患者等）。患者影像学排除标准： 1.影像证实后循环系统病变； 2.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应； 3.新发双侧急性脑卒中或颅内多流域大血管闭塞； 4.CTA/MRA 显示血管变异，导致难以进行血管内治疗的患者； 5.同时合并同侧大脑中动脉及大脑前闭塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

323000

联系人通讯地址

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