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【CTR20181489】评价KL070002胶囊的安全性和耐受性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181489

试验状态

主动终止（该项目已经开展临床I期剂量爬坡试验，基于公司研发管线布局，决定终止本项临床研究。）

药物名称

KL-070002胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-070002胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价KL070002胶囊的安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

KL070002胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估KL070002胶囊在晚期实体瘤患者中单次和多次给药后的安全性和耐受性，确定KL070002胶囊的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；评估晚期实体瘤患者口服KL070002胶囊后的原型及相关代谢物药代动力学特征；观察KL070002胶囊在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31~75 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2018-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，≤ 70岁，性别不限；2.经组织学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者（以胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆管细胞癌患者为主），标准治疗失败或不能耐受或无标准治疗，且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的可测量病灶；3.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0～1分（见附件5），预计生存期≥ 3个月；4.实验室检查符合如下要求： a）血常规：白细胞计数（WBC）≥ 3.5 × 10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L，血红蛋白（Hb）浓度≥ 9.0 g/dL； b）肝功能：谷丙转氨酶（AST）和谷草转氨酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBiL）≤ 1.5 × ULN； c）肾功能：肌酐清除率（CLcr）≥ 60 mL/min，血肌酐（Cre）≤ 1.5 × ULN； d）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN；5.5) 既往使用过抗肿瘤治疗者（包括化疗、手术、分子靶向、免疫治疗，双磷酸盐或地诺单抗除外），需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复至≤ 1级；既往使用过经NMPA批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者，需停药2周以上；接受过姑息性放疗、局部抗肿瘤治疗者需结束2周以上，且不良反应恢复至≤ 1级。既往抗肿瘤治疗造成的不可逆转但预期不会在接受研究治疗期间恶化的2级毒性（如神经毒性、皮肤色素沉着、脱发和听力下降等），与申办方讨论达成一致意见后，可以入组；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、对本品或其辅料过敏者；

2.5年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）；3.受试者有原发神经系统肿瘤、脊髓压迫或脑转移；除非受试者没有症状、处于疾病稳定状态，并且在开始研究治疗前至少4周不需要激素治疗；4.当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫者；5.并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；6.吞咽困难、出血、梗阻、溃疡性结肠炎或大于1级的腹泻，存在影响药物服用和吸收的多种因素者；

7.Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、有临床意义的心律失常需要临床干预，左心射血分数（LVEF）< 50%，心电图（ECG）检查QTc间期> 450 ms（男），> 470 ms（女）；8.控制不佳的糖尿病（空腹血糖大于等于 10 mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；9.免疫性疾病、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化；10.未控制的胸腔积液或腹腔积液；11.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；12.已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA > 2000 IU/mL（> 10的4次方拷贝/mL））或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA > 200 IU/mL（> 10的3次方拷贝/mL）；13.首次给药前3个月内有明确的酒精或药物滥用史者；14.妊娠期或者哺乳期妇女；15.首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三０七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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