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首页 临床进展 MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

【CTR20221634】MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221634

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

多抗原自体免疫细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

多抗原自体免疫细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

试验专业题目

多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估接受标准一线化疗结束后临床获益的尿路上皮癌受试者使用MASCT-I+BSC 维持治疗较单采PBMC 细胞+BSC 对PFS 的改善情况；次要目的：评估MASCT-I+BSC 用于标准一线化疗结束后维持治疗的其他疗效指标，并进一步评估MASCT-I 用于这一人群的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学和/或细胞学确认，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者（一线化疗 开始时的分期符合2017年第8版AJCC分期IV期），包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道 等部位的尿路上皮癌等，且晚期阶段的化疗线数仅为标准一线：吉西他滨+顺铂或吉西 他滨+卡铂，且一线化疗周期不少于4个周期，不长于6个周期；

排除标准

1.既往接受过细胞治疗；

2.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

3.已知对枸橼酸钠或人血白蛋白过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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