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【CTR20170337】评价我公司的阿哌沙班片与艾乐妥是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20170337

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

评价我公司的阿哌沙班片与艾乐妥是否生物等效

试验专业题目

阿哌沙班片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江西青峰药业有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）与原研Bristol-Myers Squibb公司生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可（单一性别比例不低于1/3）；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或已知对本药任何组分有过敏者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；

3.有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学第一附属医院（杏林分院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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