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首页 临床进展 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

【CTR20213334】评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213334

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YZJ-1495盐酸盐胶囊

药物类型

化药

规范名称

YZJ-1495盐酸盐胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

试验专业题目

评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药的耐受性及安全性； 2) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价YZJ-1495盐酸盐胶囊治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一阶段试验： 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），男女各半；

排除标准

1.第一阶段试验： 既往对钠离子通道抑制剂（如奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、氟卡尼等）或对两种或两种以上的药物或食物过敏者；

2.对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如溃疡、频发恶心或呕吐史）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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