CTR20170767
已完成
西奥罗尼胶囊
化药
西奥罗尼胶囊
2017-07-19
企业选择不公示
复发难治卵巢癌
西奥罗尼胶囊治疗复发难治卵巢癌临床试验
西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
518057
主要目的：观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌受试者的初步疗效——客观缓解率（ORR）。 次要目的：1、安全性2、确定后续临床试验给药剂量3、观察其他疗效指标，包括无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、第16 周的疾病控制率（16W-DCR）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS）4、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 25 ；
2017-12-15
2019-03-20
否
1.年龄≥18 岁，≤70 岁，女性；
登录查看1.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；
3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
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200032
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