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【CTR20170767】西奥罗尼胶囊治疗复发难治卵巢癌临床试验

基本信息
登记号

CTR20170767

试验状态

已完成

药物名称

西奥罗尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

西奥罗尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发难治卵巢癌

试验通俗题目

西奥罗尼胶囊治疗复发难治卵巢癌临床试验

试验专业题目

西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌受试者的初步疗效——客观缓解率(ORR)。 次要目的:1、安全性2、确定后续临床试验给药剂量3、观察其他疗效指标,包括无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、第16 周的疾病控制率(16W-DCR)、缓解持续时间(DOR)以及总生存期(OS)4、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 25  ;

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2019-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁,≤70 岁,女性;

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据;

2.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移;

3.有无法控制的或重要的心血管疾病,包括: a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)<50%; b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病); c) 有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期>470ms; d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病; e) 患有高血压,且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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