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【CTR20191436】非达霉素片药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非达霉素片

药物类型

化药

规范名称

非达霉素片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻

试验通俗题目

非达霉素片药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单剂口服非达霉素片的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂在中国健康受试者中药代动力学特征。 次要研究目的：观察非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

排除标准

1.有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者；对已知药物产品辅料中任何成分过敏者；

2.既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；

3.HIV-Ab、HCV- Ab、HBsAg、TPPA检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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