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【CTR20201580】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201580

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康成年男性志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511340

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2020-09-05

试验终止时间

2020-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址
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