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【ChiCTR1900022813】康莱特注射液安全性集中监测

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022813

试验状态

结束

药物名称

康莱特注射液

药物类型

中药

规范名称

康莱特注射液

首次公示信息日的期

2019-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤

试验通俗题目

康莱特注射液安全性集中监测

试验专业题目

康莱特注射液安全性集中监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过本次康莱特注射液医院集中监测，获得在真实临床使用环境下的康莱特注射液药物不良反应发生率，包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各细分人群的不良反应发生率及程度。明确康莱特注射液不良反应发生后的处理及转归； 2.了解并识别康莱特注射液不良反应性质、特点，以及影响临床使用安全性的潜在危险因素，以及对特殊人群(如老人、慢性病人等)的影响，为企业制定风险管理计划、补充完善说明书提供科学依据； 3.通过巢式病例-对照研究，探索康莱特注射液药物过敏反应的人群特征、类型、严重程度及机制，为产品的安全性进一步研究提供参考依据； 4.进行合并用药及用药合理性分析，为康莱特注射液临床合理用药提供指导。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化重点专项2018；浙江康莱特药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

医院内所有使用康莱特注射液的患者；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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