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【CTR20182328】LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20182328

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LPM-3480226片

药物类型

化药

规范名称

LPM-3480226片

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中口服LPM3480226片的安全及耐受性、药代及药效动力学特征的非随机、开放、剂量递增的1期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察受试者服药后的安全性和耐受性，确定DLT及MTD。 次要目的： 观察受试者服药后的PK及PD，临床有效性及血浆中代谢产物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13-30人，最多不超过30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，自身免疫性溶血性贫血，间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，自身免疫性肝炎，自身免疫性垂体炎，肾小球肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低（亚临床患者可以纳入），过敏性哮喘（其中在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预者可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入），白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】；2.有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者；

3.先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗，在治疗完成后，首次给药前不足 4 周者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者）；

4.正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂（包括但不限于：他克莫司、环孢素等）、全身或局部激素治疗（剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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