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【CTR20202245】普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202245

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下，单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：165mg，PF PRISM CV（辉瑞公司））在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

2.片剂吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471023

联系人通讯地址
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