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【ChiCTR2300072768】阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072768

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

试验专业题目

阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510378

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证创新方药参芎黄连解毒方药的科学性和有效性，制定 AD 虚损瘀毒证中西医协同诊疗共识。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究实施的研究人员根据电脑产生的随机数字表产生随机序列，进而形成随机分配方案，交由广州中医药大学统计学教研室完成。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项（2022YFC3501400）

试验范围

/

目标入组人数

193

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2011）； 2.中医诊断患有虚损瘀毒证； 3.轻、中度AD患者：简易精神状态检查（MMSE）总分10-26分；临床痴呆评定量表（CDR）评分为1-2分； 4.年龄≥55岁，≤85岁； 5.病程≥6个月； 6.受试者能完成神经心理学测试；并且能够配合头颅MRI检查(静卧20min以上），若不能配合颅脑MRI检查者，至少完成颅脑CT检查； 7.受试者有稳定的照料者； 8.本人自愿及法定监护人或授权委托人同意参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆，如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水、酒精中毒等； 2.合并有严重的循环系统、呼吸系统、消化系统等疾病者； 3.严重肝肾功能异常者； 4.1个月内服用除研究药物外影响认知功能的药物者； 5.过敏体质或已知对本研究药物成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510378

联系人通讯地址
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