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【ChiCTR2300076477】评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076477

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性纤维蛋白原缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价成都蓉生药业有限责任公司研制的人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（CFD）患者的药代动力学和有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

成都蓉生药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

2021-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者（参与药代动力学研究的受试者18岁≤年龄≤65岁，且在给药前无出血症状），男女不限； 2.临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或基因检测证据），且纤维蛋白原<1.0g/L； 3.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施； 4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另12岁≤年龄﹤18岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）。；

排除标准

1.既往或目前对人纤维蛋白原或本品所含辅料（枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸）和其它人血浆蛋白过敏者； 2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者； 3.入组前4周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗； 4.签署知情同意书前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞者； 5.患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）； 6.肝肾功能达到以下指标之一者：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2倍；碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限2倍；尿素氮或血肌酐＞正常值上限1.5倍； 7.FDP结果＞正常值上限1.5倍； 8.HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； 9.孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者； 10.试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者； 11.签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者； 12.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者； 13.有食管静脉曲张出血史；急性出血史；终末期肝脏疾病的患者； 14.签署知情同意书前1年内发生多发性损伤者； 15.嗜酒(签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精)、吸毒者、药物滥用及成瘾者；参与药代动力学研究的受试者签署知情同意书前的3个月内或在试验期间每日吸烟量超过5支； 16.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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