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【CTR20231573】一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20231573

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BIIB059

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

litifilimab

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期SLE患者

试验通俗题目

一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究

试验专业题目

一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 Litifilimab (BIIB059) 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究为一项多中心、随机、平行组、剂量设盲、III 期 LTE 研究。将在已完成研究 230LE303 或研究 230LE304（在本研究方案中称为“III 期母研究”）的持续 52 周研究治疗的受试者中开展本研究。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 103 ；国际: 864 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22;2022-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成 52 周双盲安慰剂对照、III 期母研究（230LE303 和 230LE304）中的一项，接受 BIIB059 或安慰剂研究治疗至第 48 周，并在第 52 周参加末次研究评估访视的受试者。；2.受试者和/或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。；3.在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。；

排除标准

1.如果筛选时符合以下任一排除标准，则候选人将从研究中排除：提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。；2.提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。；3.发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。；4.发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。；5.在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。；6.基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；7.在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。；8.已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。；9.当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。；10.无法遵守研究要求。；11.研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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