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【ChiCTR2100041672】Leaflex中国早期可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

Leaflex中国早期可行性研究

试验专业题目

一项旨在评估Leaflex Performer 经导管主动脉瓣膜修复系统在中国人群中的安全性和性能的前瞻性、非随机、单组的可行性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在评价使用Leaflex Performer 经导管主动脉瓣膜修复系统治疗主动脉瓣的安全性和性能。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-14

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的男性和女性。 2. 严重主动脉狭窄患者。 3. 退行性严重主动脉瓣狭窄，超声心动图标准为：平均压差>40mmHg或射流速度>4.0m/s或AVA≤1.0cm2或AVA指数≤0.6 cm2/m2。 4. NYHA功能分级≥2或运动试验证明运动能力受限或BP反应降低。 5. 心脏团队认为可手术但不建议立即进行外科手术或经导管主动脉瓣置换术（患者可接受BAV） 6. 已告知研究性质，患者同意其规定并签署了获得EC批准的书面知情同意书。 7. 患者愿意遵循预定访视和测试，而且能够并愿意提供知情同意。；

排除标准

1. 主动脉瓣为单叶、双叶或未钙化。 2. 无法进行紧急心脏开胸手术。 3. 中度或更严重的主动脉反流。 4. 髂股血管特征导致无法安全置入导引鞘。 5. 患有心脏团队认为应接受治疗的冠状动脉疾病；或手术前≤1个月接受了冠状动脉疾病治疗。 6. 患有心脏团队认为应接受治疗的颈动脉或锥动脉疾病；或手术前≤1个月接受了颈动脉狭窄治疗。 7. 手术前≤3个月接受了主动脉球囊瓣膜成形术。 8. 手术前≤12个月脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）。 9. 研究者评估为严重神经性失能。 10. 术前≤6周的心肌梗死（MI）病史。 11. 目前心脏任一处患有细菌性心内膜炎或之前患有主动脉瓣细菌性心内膜炎。 12. 细胞血液计数临床明显异常（表现为白细胞计数WBC<3000细胞/μL、Hb<9 g/dL、血小板计数<90000细胞/μL）或有血液透析、凝血障碍或高凝状态病史的患者。 13. 需要强心剂或机械血流动力学支撑装置的血流动力不稳定。 14. 肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）。 15. LVEF<30%。 16. 目前患有严重感染或败血症。 17. 心脏成像显示心内有肿块、血栓或赘生物。 18. 患者拒绝血液制品。 19. 肾功能不全（根据Cockcroft-Gault公式，eGFR<30ml/min）或血清肌酐>2.5mg/dL）和/或肾脏替代治疗。 20. 手术前≤3个月患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血。 21. 在瓣膜治疗期间无法耐受或限制使用抗凝治疗或在随访期间无法耐受抗血小板治疗。 22. 无法在术前使用药物适当治疗的绝对禁忌症或碘化造影剂过敏。 23. 已知对镍钛合金、不锈钢、聚酰胺12、聚醚嵌段共聚物、聚四氟乙烯（PTFE，Teflon）、聚苯砜（PPSU）、聚氯乙烯（PVC，不含DEHP）、聚丙烯（PP）、SurModics Serene涂层（PhotoLink?表面改性）、硅胶、环氧胶粘剂、丙烯酸胶过敏。 24. 已妊娠或患者计划在未来12个月内妊娠。 25. 由于非主动脉瓣相关疾病，手术后的预期寿命≤12个月。 26. 任何原因导致需要紧急手术。 27. 研究者评估患者过于虚弱，无法耐受手术。 28. 研究者或其团队评估患者患有无法参加研究的其他医学、社会或心理疾病。 29. 患者正在参加其他药物研究或器械研究，除非该药物/器械已市售。 CT核心实验室排除标准 CT核心实验室评估主动脉瓣钙化形态过多，例如弥漫性块状钙化并且钙化大于4.5x4.5mm2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

博鳌超级医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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