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【CTR20213120】IBI322单药及联合用药治疗髓系肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20213120

试验状态

主动终止（原因是公司开发策略调整）

药物名称

IBI-322

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-322

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

髓系肿瘤

试验通俗题目

IBI322单药及联合用药治疗髓系肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

试验专业题目

评估 IBI322 单药及联合用药治疗髓系肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicities,DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）并选择Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发/难治性 AML（骨髓中原始细胞≥5%）的患者（除外急性早幼粒细胞白血病 APL 及 BCRABL 阳性 AML）。；2.符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发/难治性 MDS 患者： 1) IPSS-R 评分＞3 分（intermediate, high or very high）； 2) 既往接受过至少 4 个周期的去甲基化药物治疗未达到缓解； 3) 或既往经去甲基化药物治疗达到缓解后疾病进展，再次复发。；3.符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发/难治性 ET 患者(适用于 Ia 期)：1) IPSET-thrombosis（revised 2016）高危的 ET 患者（既往有血栓病史或年龄＞60 岁伴 JAK2 突变）；2) 对降细胞治疗药物不耐受或耐药；3) 或疗效没有达到 PR 或疗效丢失。；4.年龄≥18 周岁，性别不限。；5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative OncologyGroup Performance Status, ECOG PS 附录 5 分）为 0~2 分。；6.具有充分的器官功能，定义如下：首次用药前血常规：白细胞≤20×109/L（允许羟基脲等降白细胞治疗），血红蛋白≥70g/L，血小板不低于 25×109/L（允许输血或促红细胞生成素/促血小板生成素等支持治疗）。肝功能：血清总胆红素（ TBIL） ≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） ≤ 3×ULN；白蛋白（Albumin, ALB）≥30 g/L（允许营养补充如输注白蛋白等）； Gilbert综合征受试者要求 TBIL≤3×ULN。肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr） ≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率（Creatinine Clearance rate, CCr） ≥60ml/min（用 CKD-EPI 公式计算，具体计算公式见）。凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.2×ULN，且凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT）或活化部分凝血活酶时间（ Activated Partial Thromboplastin Time, APTT） ≤1.5×ULN。；7.预期生存时间≥12 周。；8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。；9.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.既往有骨髓纤维化，真性红细胞增多症，慢性粒细胞白血病等骨髓增殖性疾病（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）病史（除外原发性血小板增多症），或MDS/MPN病史，包括慢性粒细胞白血病（ Chronicmyelomonocytic Leukemia, CMML）、不典型慢性粒细胞白血病（AtypicalChronic Myeloid Leukemia, aCML）、幼年型粒单细胞白血病（JuvenileMyelomonocytic Leukemia, JMML）等。；2.转化或治疗相关的MDS/AML。；3.演进为PV/MF/AML/MDS的ET。；4.异基因造血干细胞移植后复发，或1年内进行过自体造血干细胞移植。；5.有已知的中枢神经系统白血病浸润。；6.既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期库姆试验（+）。；7.既往曾暴露于任何CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂。；8.既往接受过CAR-T等细胞治疗的受试者。；9.在首次接受研究药物前14天内，接受了免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。；10.在首剂研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括：喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或免疫抑制剂；生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应（例如，静脉造影剂、化疗药物或输血前预处理）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址

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