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【ChiCTR2200063324】评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验

试验专业题目

评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

初步评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照2∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

试验项目经费来源

东阿阿胶股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合早发性卵巢功能不全诊断； 2. 符合血虚证辨证； 3. 基线时，血清卵泡刺激素（FSH）：25～40U/L； 4. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄＜18岁； 2. 先天性生殖器官发育异常后天性生殖器官器质性病变及损伤下丘脑、垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发； 3. 合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等； 4. 染色体异常和基因突变、医源性因素（手术、放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全； 5. 近3个月内接受过本病相关的激素（等同于雌二醇＞1mg、地屈孕酮＞10mg）补充治疗； 6. 近1个月内接受过对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等）； 7. ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限或Scr>正常参考值上限； 8. 有智力障碍或精神病或神经官能症； 9. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； 10. 合并乳腺彩超BI-RADS评级>3级、子宫肌瘤＞3cm； 11. 有纳呆呕恶、腹胀便溏、舌苔黄腻症状； 12. 存在芬吗通激素周期治疗的禁忌症，已知或疑有乳腺癌史、已知或疑有雌激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌）、原因不明的生殖道出血、未治疗的子宫内膜增生过长、既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）、活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）、脑膜瘤病史、急性肝病或有肝病史，肝功能指标未能恢复正常、已知对芬吗通活性组分或任何赋形剂过敏，卟啉症； 13. 妊娠期及哺乳期女性或半年内有生育计划； 14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 15. 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 16. 近3个月参加过其他临床试验； 17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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