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【CTR20210064】评价HEC95468片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20210064

试验状态

已完成

药物名称

HEC-95468片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HEC-95468片

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺动脉高压，慢性血栓栓塞性肺高血压，慢性心力衰竭

试验通俗题目

评价HEC95468片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价HEC95468片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；2.评价HEC95468片在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学和药效学；3.评价HEC95468片在体内的药物代谢转化；4.评价食物对HEC95468片药代动力学的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 134 ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史），包括但不限于以下情况：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）。；3.合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（包括直立性低血压）等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。；4.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；5.首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药或非处方药。；6.在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。；7.尿药物滥用筛查阳性者。；8.首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；9.首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；10.在首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量≥400 mL者。；11.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。；12.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。；13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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