CTR20190542
进行中（尚未招募）
替米沙坦片
化药
替米沙坦片
2019-03-20
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用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
替米沙坦片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究
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以原研公司 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的替米沙坦片（规格：80mg/片；商品名： Micardis®）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的替米沙坦片（规格：80mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（ BMI） =体重(kg)/ 身高2(m2)、体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
登录查看1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
登录查看淄博万杰肿瘤医院
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药品研发
全球上市
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