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【ChiCTR1900021965】加味逍遥丸上市后再评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021965

试验状态

结束

药物名称

加味逍遥丸

药物类型

中药

规范名称

加味逍遥丸

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

加味逍遥丸上市后再评价研究

试验专业题目

加味逍遥丸治疗功能性消化不良（FD）-的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100079

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价加味逍遥丸对于功能性消化不良患者临床症状（如：餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适等）的改善作用；（2）评价加味逍遥丸改善功能性消化不良患者抑郁和焦虑状态的作用，以及对于中医证候积分及单项症状的疗效；（3）评价加味逍遥丸治疗功能性消化不良降低复发的作用；（4）通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能及发现的不良事件，对加味逍遥丸的安全性做进一步评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机,采用 SAS 9.3 软件完成随机化操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-20

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合功能性消化不良西医诊断标准者。（2）改良的GIS（胃肠道症状评分）中四项临床症状（即餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适等），其中至少一项症状评分＞1分。（3）符合中医肝郁脾虚证辨证标准者。（4）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17评分＞7分，且≤17分。（5）年龄18～75岁(包括18岁和75岁)。（6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并消化性溃疡、出血、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或其他胃器质性疾患。（2）合并引起消化不良的其他器质性病变，如胆囊炎、胰腺炎等。（3）因服用阿司匹林和非阿司匹林的NSAIDs或其他药物引起的消化不良。（4）有腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。（5）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17评分，其中情绪低落评分＞3分者或自杀条目评分＞2分。（6）合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者，其中ALT、AST＞1.5倍正常上限者，Cr＞正常上限者。（7）已知患有更年期综合征、恶性肿瘤者。（8）既往有精神疾病病史者或虽未确诊但在近两周内系统使用过抗焦虑、抗抑郁等治疗精神疾病类药物者。（9）不能表达主观不适症状者。（10）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间有生育计划的男女。（11）入组前1周内曾系统服用过抑酸药物（如PPI、H2受体阻断剂）、促胃肠动力药（如西沙必利、多潘立酮）、胃底舒张药物（如5-HT1A激动剂坦度螺酮、阿考替胺）、抗幽门螺杆菌药物者。（12）已知对试验用药物组成成分过敏者。（13）3月内参加过其它药物临床试验者。（14）研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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