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【CTR20132335】评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热安全性与有效性

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基本信息
登记号

CTR20132335

试验状态

已完成

药物名称

蒿甲虚热清颗粒

药物类型

中药

规范名称

蒿甲虚热清颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CXZL0500409

靶点

/

适应症

感冒后低热

试验通俗题目

评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热安全性与有效性

试验专业题目

蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510335

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

客观评价蒿甲虚热清颗粒治疗感冒后低热（余热未清型）的临床有效性和安全性，最终为其注册申请的审查提供充分的依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 287  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒诊断标准；2.符合中医余热未清证诊断标准；3.体温≥37.3℃，≤ 38.5℃；4.儿童年龄在1-18岁（18周岁以下）；成人18-65岁；性别不限；5.由本人或监护人签署知情同意书；6.患者必需同时具备以上5点方能纳入；

排除标准

1.体温在37.3℃以下或38.5℃以上的患者；2.由于下呼吸道感染（如气管炎、肺炎等）引起低热的患者，或由于其它非上呼吸道部位感染引起低热的患者，如皮肤感染、心内膜感染、脑膜炎等；3.由于结缔组织病变、结核病、变态反应性疾病和肿瘤（如风湿、类风湿、药物热、白血病等）引起低热的患者；4.正在服用其它类似药物者或本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等已造成失访的情况；6.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者；小儿有热性惊厥史的患者；7.妊娠期、哺乳期妇女；8.有本药已知成分过敏史者；9.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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