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【ChiCTR2300074421】创伤性脊髓损伤后患者血清IFN-γ及CCL2的测定及临床意义

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脊髓损伤

试验通俗题目

创伤性脊髓损伤后患者血清IFN-γ及CCL2的测定及临床意义

试验专业题目

创伤性脊髓损伤后患者血清IFN-γ及CCL2的测定及临床意义

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100068

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探讨血清标志物IFN-γ、CCL2/MPC-1在TSCI术后康复入院的表达水平与神经损伤严重程度的关联性； 2.探讨通过分析IFN-γ、CCL2/MPC-1在参与TSCI亚急性期和中期炎症反应过程中的变化趋势预测临床神经功能预后的可能性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

在该研究中，所有临床功能评估由未涉及其他角色的研究人员执行，提供结局评价的研究人员对除神经功能评估和数据收集外的其他所有研究细节均不了解。血清标本检测由实验室相关技术人员独立承担。进行数据处理的统计人员对临床研究参与者的一般资料、康复治疗情况以及其他所有细节均不了解。所有临床研究参与者的护理细节和接受康复治疗情况由相应的护士、治疗师和临床医生负责，他们均不参与临床功能评估。临床研究参与者的全部管理细节只有主要研究者了解。

试验项目经费来源

中国康复研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者均为外伤所致的创伤性脊髓损伤，年龄为18—60周岁； 2.受损部位为颈段或胸腰段； 3.住院时长>=3个月，在院期间处于《脊髓损伤神经修复临床治疗指南（2021版）》所规定的亚急性期（48h-14d）和中期（14d-6个月）； 4.进入本院治疗的时间距受伤时间不超过1个月； 5. MRI影像学检查提示支持诊断并排除颅脑损伤者； 6.严重椎间盘突出和（或）曾行脊柱手术者排除； 7.不伴有重要脏器损伤如心、肾脏损伤者； 8.无阿尔茨海默症既往病史者，无精神障碍、意识障碍以及语言障碍，配合度理想，具有良好沟通能力； 9.所有患者均予签署知情同意书，并由伦理委员会讨论通过。；

排除标准

1.伴有严重恶性病变，造血凝血功能疾病、免疫系统疾病； 2.孕期或哺乳期女性； 3.伴有高血压、糖尿病或肝、肾功能异常的人群； 4.患者在受试前未使用激素及其他免疫制剂； 5.患者有异位骨化等引起相关炎性指标升高的并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址

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