ChiCTR-TRC-13004103
结束
注射用鼠神经生长因子
治疗用生物制品
注射用鼠神经生长因子
2013-12-16
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视神经损伤
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验
100085
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复?）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
计算机软件
研究者、受试者 是
厦门北大之路生物工程有限公司
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120;360
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2013-12-20
1990-01-01
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（1）18岁≤年龄≤70岁；（2）性别不限；（3）临床确诊的视神经损伤患者；（4）有外伤史，受伤2个月以内；（5）0.05≤最佳矫正视力（BCVA）≤0.6；（6）眼球无穿通伤，屈光介质透明；（7）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；
登录查看（1）年龄＜18岁，或年龄＞70岁；（2）受伤2个月以上者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）对试验药物中任何成份过敏者；（5）合并有其它眼病疾病，如视网膜玻璃体病变者、前房出血、继发青光眼等；（6）合并视神经管骨折或颅内出血者；（7）受试眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；（8）受试眼眼压≥24 mmHg者；（9）近3个月内有内眼手术史或激光手术史者；（10）肝肾功能超出正常值范围2倍或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者；（11）有严重的心血管、肝、肾、消化道或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110 mmHg者；（12）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；（13）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；（14）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；（15）患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；（16）对侧眼视力＜0.05者；（17）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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