洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400090653】基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400090653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

试验专业题目

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）全景式揭示重组 HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律，阐明重组HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。（2）确定精准预测 HZ 疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京绿竹生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

入选标准

（1）入组当天年龄≥50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；（2）能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；（3）女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划；（4）入组当天腋下体温≤37.0℃；（5）能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。；

排除标准

（1）既往 5 年内罹患带状疱疹者；（2）既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；（3）对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞） ]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。（4）罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；（5）接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；（6）接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；（7）接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；（8）无脾或脾切除者；（9）入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；（10）正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；（11）研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>