CTR20191545
进行中（尚未招募）
硫酸氢氯吡格雷胶囊
化药
硫酸氢氯吡格雷胶囊
2019-08-14
企业选择不公示
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者； 急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷胶囊生物等效性预试验
评估北京汉典制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
100020
主要研究目的：以北京汉典制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷胶囊为受试制剂T，以Sanofi Clir SNC生产（赛诺菲（杭州）制药有限公司分装）的波立维®为参比制剂R，在空腹条件下，进行生物等效性预试验。 次要研究目的：评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷胶囊75mg和参比制剂波立维® 75mg在中国健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.(1) 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
登录查看1.(1) 对氯吡格雷（包括其他噻吩并吡啶类药物）或者研究用药辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
2.(2) 有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；
3.(3) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（问诊）；
登录查看成都市第五人民医院
611130
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