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【ChiCTR2000035200】信迪利单抗联合GP方案化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035200

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合GP方案化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合GP方案化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合GP方案化疗治疗不适合手术及再程放疗的局部复发鼻咽癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床试验无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药(苏州)有限公司为每位入组患者提供12疗程信迪利单抗。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学和/或细胞学确诊的复发鼻咽癌WHO Ⅱ型或Ⅲ型； 2. 患者不适合局部治疗，其中局部治疗主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、放疗： a.不适合手术：鼻咽：肿瘤侵犯咽旁间隙深面、翼外肌、鼻窦、颅底骨质（除蝶窦底壁）、颅内或颈内动脉；肿瘤与颈内动脉的距离小于1cm时不能保证足够的肿瘤切缘；颈部淋巴结：肿瘤浸润颈椎、臂丛神经、颈内动脉；肿瘤与颈内动脉的距离小于1cm时不能保证足够的肿瘤切缘； b.不适合放疗：复发时间距首程放疗结束时间12个月以内；鼻咽复发且伴鼻咽坏死的患者；肿瘤侵犯海绵窦、颈动脉鞘区或者伴颈内动脉瘤；复发颈部淋巴结浸润或包绕颈内动脉；患者不能耐受或拒绝再程放疗的患者； 3. 预期生存期≥12周； 4. 初次治疗为根治性放疗加或不加化疗； 5. 无其他恶性肿瘤病史； 6. 男性或女性，年龄18~65岁； 7. 对于乙型肝炎（HBsAg阳性）患者，乙型肝炎DNA<1 × 103 copies/mL； 8. 卡氏评分≥70分； 9. 具有生育能力的女性受试者，在筛选时（研究药品首次给药前7天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后6个月采取充分的避孕措施； 10. 肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白> 90g/L，血小板 > 100×10^9/L； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤局部复发的患者治疗前发现远处转移； 2. 既往对其他单克隆抗体、信迪利单抗、吉西他滨或顺铂的任何成分有过敏史； 3. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗； 4. 治疗前4周内接受重大手术或有严重外伤史； 5. 自身免疫性疾病病史，以下两种情况可经评估后予以参与：①自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗；②1型糖尿病患者接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制； 6. 入组前4周内或者药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或IL-2）； 7. 入组前2周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂。可局部使用或吸入皮质类固醇； 8. 既往行骨髓移植或器官移植的患者； 9. 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎、特发性肺炎病史或其他活动性肺炎； 10. 入组前4周内接种任何活疫苗； 11. 活动性感染，包括结核、乙型肝炎（HBsAg阳性乙型肝炎且乙型肝炎DNA≥1×10^3 copies/mL）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 12. 存在精神类或其他基础病不能配合治疗； 13. 妊娠或哺乳期女性患者； 14. 重大心血管疾病：NYHA II级以上、1年内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、室上性心动过速或室性心律失常需要临床干预的患者等； 15. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 16. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 17. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 18. 实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 19. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 20. 既往或同时患有其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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