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【CTR20150041】比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

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基本信息

登记号

CTR20150041

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

试验专业题目

比较氟替卡松福莫特罗中高剂量与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性的随机双盲双模拟平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过评价26 周治疗期间平均给药前第一秒用力呼气容积，证实高剂量氟替卡松福莫特罗每日两次非劣效于舒利迭每日两次。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄大于等于40 岁的男性或女性受试者；2.依据以下证据而诊断的COPD：COPD 的临床症状（如慢性咳嗽、咳痰、气喘）和 .筛选时支气管扩张剂应用后FEV1 FVC 比率小于0.7 且？筛选时小于等于百分之 60 FEV1 预计正常值（Quanjer PH et al.Eur Respir J 1993; 16: suppl16,5-40.或筛选时记录中过去12 个月内大于等于1 次中度或重度COPD 急性加重。COPD 危险因素暴露史，如吸烟和,或暴露于家用生物燃料燃烧。；3.愿意并且能够将目前的COPD 治疗更换为研究用药物。；4.能够正确使用带或不带储雾器的pMDI 和阿库吸入器（Accuhaler）；5.愿意并能够参加所有研究访视和完成研究评价。；6.能够提供签署的知情同意书；

排除标准

1.筛选前2 周内持续的中度或重度COPD 急性加重；2.目前诊断患有哮喘；3.证据显示α1-抗胰蛋白酶缺乏症是导致COPD 的根本原因；4.其他活动性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎；5.既往行肺切除术；6.使用长期氧疗（LTOT）或机械通气。注：LTOT 定义为每天使用时间大于15 小时；7.胸部X 线或CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD；8.具临床意义的肾、肝、胃肠道或精神疾病；9.目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）；10.目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）；11.需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；12.筛选前4 周内或研究期间参与急性期肺康复计划；13.已知或怀疑过去2 年内药物或酒精滥用史；14.需要使用任何禁止的合并用药治疗；15.已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏；16.筛选访视前30 天内（如果口服或注射类固醇类药物，时间为12 周内）接受过任何试验用药品治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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