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【CTR20150472】每日一次与每日两次美金刚治疗的安全性与耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20150472

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2015-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

每日一次与每日两次美金刚治疗的安全性与耐受性研究

试验专业题目

在AD和MMSE评分5–18患者中评价每日一次与每日两次美金刚治疗的安全性与耐受性的干预性、随机、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： - 在阿尔茨海默型痴呆和MMSE评分5–18的患者中评价20mg每日一次盐酸美金刚片给药方案与10mg每天两次相比的安全性与耐受性。次要目的： - 从临床总体印象来评价盐酸美金刚片每天一次（OD）相比每天两次（B.I.D.）的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够与研究中心工作人员交流。；2.患者应具有一位具备一定知识的可靠护理者，护理者将陪伴患者进行研究期间的所有临床访视。；3.患者（或者患者的法定代理人（LAR），如果适用并且不同于负责的看护人）和负责的看护人能够阅读并理解知情同意书。；4.患者（或者患者的LAR，如果适用并且不同于负责的看护人）和负责的看护人签署了知情同意书。；5.患者愿意并且能够在规定时间窗内履行研究预约。；6.患者是在神经科医生处就诊的门诊患者。；7.患者诊断为很可能AD，与美国国立神经病、语言障碍、卒中研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准一致。；8.患者的简易精神状态量表（MMSE）评分≥5且≤18。；9.患者为年龄≥50岁的男性或女性。；10.如果是女性，患者的最后一次自然月经必须在筛选访视前至少24个月或者已经接受手术绝育。；11.患者在筛选访视之前采用盐酸美金刚片每日一次治疗至少4个月。筛选之前，盐酸美金刚片剂量稳定保持在20 mg每日一次至少3个月。；

排除标准

1.患者之前曾入选此项研究。；2.患者在筛选访视前30天内参与过临床研究。；3.患者是研究工作人员或其直系亲属，或者研究工作人员的下属（或下属的直系亲属）。；4.患者在接受强制治疗。；5.患者处于妊娠期或哺乳期。；6.患者具有重度药物过敏或超敏反应史，或已知对IMP或其辅料过敏。；7.患者存在下列一种或多种状况：任何具有临床意义的神经变性疾病或除阿尔茨海默氏病之外的其他严重神经系统疾病的证据和/或病史，包括但不限于路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、亨廷顿病、大血管性皮质卒中、多发性硬化、严重的头部外伤以及原发性或继发性脑肿瘤。；8.筛选访视时，患者的改良Hachinski缺血评分大于4 。；9.患者当前患有精神疾病或轴I障碍（DSM-IV-TR标准），确定为除AD外的主要诊断，包括遗忘症、谵妄、精神分裂症或分裂情感性障碍、双相情感障碍、目前严重抑郁发作、精神病、惊恐障碍、创伤后应激障碍和/或非其他特殊的认知障碍。；10.患者当前被诊断为酒精滥用或筛选访视前6个月内有酒精滥用史（DSM-IV-TR标准）。；11.患者其他疾病的治疗优先于AD治疗，或者患者其他疾病可能干扰研究治疗或影响治疗依从性。；12.患者有IMP首次给药之前未能达到缓解超过2年的癌症病史，皮肤基底细胞癌和I期鳞状细胞癌除外。；13.证据表明患者存在有临床意义或活动性肺、胃肠道、肾、肝、内分泌或心血管系统疾病或代谢障碍（患有得到控制的糖尿病，或者患有得到控制的高血压或右束支传导阻滞（完全或部分）的患者可以入选此项研究）。；14.患者目前正接受不稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗。（患者在筛选访视之前至少3个月开始接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂（仅多奈哌齐、利凡斯的明和加兰他敏），并且在整个研究期间保持恒定时可入组本研究。在研究期间不得开始胆碱脂酶抑制剂治疗）。；15.患者正在服用或服用过（在附录II中规定的试验前时间限制内）禁用的合用药物，或预期患者在研究期间需要采用至少一种禁用的合并药物（附录II）进行治疗。；16.患者在筛选访视时存在具有临床意义的异常生命体征。；17.基于筛选访视时采集的血样和尿样，患者的一个或多个临床实验室检查值超出参比范围，对患者的安全性存在潜在风险。；18.患者患有被认为具有临床意义的未得到治疗的维生素B12或叶酸缺乏症，或者患有不稳定和/或未得到治疗具有临床意义的甲状腺疾病。；19.患者在筛选访视时具有异常ECG，即研究者认为具有临床意义。；20.研究者认为患者的疾病或服用的药物可能干扰安全性、耐受性或有效性评估，或者干扰研究的实施和解读。；21.研究者认为患者不太可能遵循研究方案或由其他原因导致其不适合。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市环湖医院;卫生部北京医院;浙江大学医学院附属第二医院;山东省立医院;西安交通大学第一附属医院;福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060;100730;310009;250021;710061;350001

联系人通讯地址

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