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【ChiCTR-TRC-10000837】利卡汀联合射频消融肝细胞癌抗复发的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000837

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

利卡汀联合射频消融肝细胞癌抗复发的临床研究

试验专业题目

病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究与应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)主要目的：通过大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融术后的复发率，延迟复发时 间，从而延长患者整体生存期。 (2)次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所用软件为SAS,模块为STAT,过程为PLAN。

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-04-01

试验终止时间

2013-07-18

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 2）年龄18-75岁； 3）病理学或临床检查确诊为肝细胞癌患者； 4）肝功能分级为Child A或B； 5）预计生存期超过3个月； 6）原发性肝癌巴塞罗那分期（BCLC分期）0、A或B期； 7) 肿瘤病灶数≤4个，肿瘤最大直径≤7.0厘米。如果最大一个病灶在5.0 - 7.0厘米，其他病灶必须小于5.0厘米； 8）无远处转移，无门静脉主干及左、右分支侵犯； 9）白细胞≥3×10E9/L，血小板≥50×10E9/L。；

排除标准

1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者； 2）妊娠及哺乳期妇女； 3）初次美妥昔单抗皮试阳性患者； 4）甲状腺功能低下患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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