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【ChiCTR2200060215】自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

自体CLL1/CLL1+CD33/CD123 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价抗CLL1/CLL1+CD33/CD123 的CAR-T 细胞输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性；次要目的 1）评价在r/r AML 受试者中输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞的药代动力学（PK）特征； 2）评价在r/r AML 受试者输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞后的初步疗效；探索性目的：探索r/r AML 受试者输注CLL1/CLL1+CD33/CD123 细胞前后体内细胞因子谱的变化。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-11

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗； 2.年龄18～70 岁（含界值），性别不限； 3.符合2016 年WHO 分型的AML 诊断，并符合《复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（2017 年版）》复发和难治的诊断标准，且目前无临床相关治疗及注册类临床试验合适的情况： 1) 复发性 AML 诊断标准：完全缓解（ CR ）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>0.050 （除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2) 难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例； CR 后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 3） AML Blast 流式确认表达CLL1/CLL1+CD33/CD123； 4）患者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE 毒性分级＜2 级（除非异常与肿瘤有关）； 4. ECOG 体能状态评分0～1 分和预计生存期大于3 个月； 5. 具有合适的器官功能： a.谷草转氨酶（AST）<= 3 倍正常值上限（ULN）； b. 谷丙转氨酶（ALT）<=3 倍ULN； c. 总胆红素<= 1.5 倍ULN； d. 血清肌酐<= 1.5 倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min； e 血红蛋白>= 60g/L 或输血后血红蛋白维持该水平； f 室内氧饱和度>= 92%； g 左心室射血分数（LVEF）>= 45%； 6. 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a 无生育能力，定义为： b 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 c 曾接受双侧输卵管结扎，或 d 已绝经（完全停经>= 1 年）； e 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性，并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究用药后1 年内； 7.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲； 8.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 9.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病； 2.有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据； 3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测抗体阳性者； 4.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应； 5.患有严重心脏疾病，包括但不限于严重心律不齐、不稳定性心绞痛、大面积心梗、纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全、难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量>=3 种降压药物（包括利尿剂）治疗＞1月血压仍未达标或服用≥4 种降压药物血压才能有效控制）者； 6.既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）； 7.急慢性移植物抗宿主病（GVHD）者； 8.筛选前6 周内接受过造血干细胞移植者； 9.活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病（如：格林-巴利综合征（GBS），肌萎缩侧索硬化症（ALS））和有临床意义的活动性脑血管疾病（如，脑水肿，后部可逆性脑病综合征（PRES））； 10. 3 个月内参与其他临床研究者； 11.既往接受过其他CAR-T 治疗、细胞治疗的受试者或接受过任何抗CLL1\CD33\CD123治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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