CTR20221305
已完成
硫酸羟氯喹片
化药
硫酸羟氯喹片
2022-06-06
/
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性预试验
硫酸羟氯喹片在健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性预试验
519041
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂T，珠海润都制药股份有限公司生产，规格：0.2g/片）与硫酸羟氯喹片（参比制剂R，Sanofi-Aventis SA生产，商品名：Plaquenil®，规格：0.2g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体间变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2022-06-06
2022-06-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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