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【CTR20180672】在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案

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基本信息

登记号

CTR20180672

试验状态

已完成

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

完成 BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52研究和 BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者

试验通俗题目

在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案

试验专业题目

在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于所在国家尚未未批准Belimumab*, 且已经完成BEL113750和BEL116027 其中任何1 项的患者，如何继续接受Belimumab 静脉治疗的机制和规定做一个描述

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 不确定；国际: 不确定；

实际入组人数

国内: 33 ；国际: 47 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-30;2019-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 来源于以下任何一项研究，并且根据主研究方案的定义，“完成”研究的男性或女性患者（注：对于BEL113750 和BEL116027，“完成”定义为完成主要研究终点）：；2.a. BLISS-SC（HGS1006-C1115 和BEL112341）：一项在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中，评价Belimumab（HGS1006）皮下注射给药的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究；3.b. EMBRACE（HGS1006-C1112 和BEL115471）：一项在患有系统性红斑狼疮（SLE）的成年黑人受试者中，评价Belimumab（HGS1006）的有效性和安全性的III/IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究；4.c. BLISS-LN（HGS1006-C1121 和BEL114054）：一项在活动性狼疮性肾炎成人受试者中，评价Belimumab+标准疗法与安慰剂+标准疗法的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究；5.d. BASE（HGS1006-C1113 和BEL115467）：一项在接受Belimumab治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人受试者中，评估特别关注不良事件的随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究；6.e.BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52 周研究；7.f. BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究；8.2. 根据治疗医师的医学判断，认为患者适合开始或继续接受Belimumab 静脉制剂，用于治疗系统性红斑狼疮。；9.3. 在参与本供药方案接受belimumab 治疗前，已获得患者提供的使用Belimumab 静脉治疗系统性红斑狼疮的知情同意书（按照所有国家要求）。；

排除标准

1.1. Belimumab 首次给药前，女性患者的尿液妊娠检测结果呈阳性。；2.2. 女性患者目前计划怀孕，或者计划在Belimumab 首次给药后4 个月内怀孕。；3.3. 患者的病史曾出现治疗医师认为禁止继续使用Belimumab 的任何变化。；4.4. 患者既往出现过Belimumab 或其他生物制品的过敏反应、严重或重度超敏反应或输注反应。；5.5. 患者在本方案的Belimumab 首次输注前30 天内，接种过活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;江苏省人民医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025;210029;200040

联系人通讯地址

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