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【CTR20190499】尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190499

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

进行性纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究

试验专业题目

一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是在完成了III期母试验INBUILD®（1199.247）（且未提前停用试验药物）的进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评估尼达尼布口服治疗的长期耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ； 国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 13  ； 国际: 436 ；

第一例入组时间

2019-07-01;2020-06-20

试验终止时间

2022-10-12;2022-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.按计划完成INBUILD试验且未提前终止盲态治疗的男性或女性患者。；2.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律要求的知情同意书并注明日期。；3.育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前28天至末次给药后3个月内按照ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第4.2.2.4节中的患者须知。；

排除标准

1.患有任何可导致患者参加本试验时存在风险的疾病。重新仔细考虑INBUILD 试验的所有排除标准（参见附录10.1）。但是，如果研究者的获益风险评估结果良好，即使在参加INBUILD试验期间符合排除标准，患者仍有资格参加本延长试验。；2.患者必须或希望继续服用限制用药（见第4.2.2.1节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。；3.根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。；4.之前曾入组本试验。；5.长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。；6.孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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