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【ChiCTR-CCH-08000114】UGT1A1、MTHFR基因多态性与结直肠癌化疗敏感性关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-CCH-08000114

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

UGT1A1、MTHFR基因多态性与结直肠癌化疗敏感性关系的研究

试验专业题目

UGT1A1、MTHFR基因多态性与结直肠癌化疗敏感性关系的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

①评估UGT1A1基因型与5-FU/CF/CPT-11化疗方案疗效与毒性的关系； ②评估MTHFR基因型结直肠癌患者对5-FU/CF/CPT-11化疗方案疗效与毒性的关系；以及评估TTP、OS、PFS。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

自筹和卫生厅拨款

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)病理组织学证实的晚期大肠癌； 2)未经化疗（或术后不含CPT-11方案辅助化疗中进展）的晚期患者； 3)曾经化疗失败（未用过CPT-11）的晚期患者； 4)有可测量病灶（最大径：普通CT≥20mm；螺旋CT≥10mm），或无可测量病灶的患者（观察OS）； 5)年龄≥18岁； 6)ECOG行为状况评分（见附录Ⅰ）＜2级； 7)预计生存时间≥3个月； 8)实验室检测结果需符合下列标准：血象：ANC≥1.5×109/L , PLT≥80×109/L , Hb≥90g/L；肾功能：Cr＜1.25×N；肝功能：无肝转移病例：总胆红素≤1.25×N ，ALT≤1.5×N；有肝转移病例：总胆红素≤1.50×N ，ALT≤3.0×N； 10）复治病人距末次化疗4周以上; 11）心电图基本正常。；

排除标准

1) 既往曾经CPT-11治疗； 2) 有慢性腹泻史； 3) 肠道炎性疾病史或广泛结肠切除＞50%或广泛小肠切除伴慢性腹泻； 4) 以往曾接受过盆腔或腹腔局部放射治疗者； 5) 肠梗阻或不全肠梗阻； 6) 严重的外周神经炎； 7) 脑或脑脊膜转移； 8) 重要脏器功能衰竭； 9) 不能控制的严重感染； 10) 妊娠期或哺乳期妇女； 11) 同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验； 12) 严重的心肺功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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