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【ChiCTR-IID-17011983】注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IID-17011983

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌损伤

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和ADA指标。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。

盲法

试验项目经费来源

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-18

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 中国健康受试者，男女各半； 2) 年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3) 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史； 5) 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 6) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 7) 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 8) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2) 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者； 3) HIV抗体检查阳性者或者梅毒螺旋抗体检查阳性者； 4) ADA检查阳性者； 5) 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 6) 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 7) 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 8) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏史，尤其对rh-Tβ4或其中任何成分过敏者； 9) 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL； 10) 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 11) 不能耐受静脉采血； 12) 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 13) 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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