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【ChiCTR2000040938】同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040938

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

545005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比同期调强放化疗联合辅助化疗与单纯同期调强放化疗治疗基于2018 FIGO分期的局部晚期宫颈癌的临床疗效,进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机量表随机将患者分为两组,接受治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊患者,临床实验开始前未行放疗、化疗。 2.经病理组织学确诊的宫颈癌。 3.2018 FIGO分期 IB3、IIA2、IIB-IVA的患者。 4.存在按RECIST 1.1标准可测量的病灶。 5.18-70岁。 6.PS评分0-1分。 7.血清血红蛋白≥10 mg/dL,血小板≥100000/μL,中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。 8.血清肌酐≤1.5倍UNL或肌酐清除率≥60 ml/分。 9.血清胆红素≤1.5倍UNL,AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤1.5倍UNL。 10.签署正式的知情同意书,以表明他们了解本次研究符合医院和国家的政策。 11.预计总生存期>6个月。;

排除标准

1.认知功能障碍者。 2.发生任何远处转移的患者。 3.5年内患任何其他恶性肿瘤的患者。 4.任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症(如感染活跃期,心肌梗死后6个月内,症状性心脏病,包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常,免疫抑制治疗等)。 5.妊娠、哺乳期妇女,或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。 6.严重骨髓功能障碍者。 7.具有出血倾向者。 8.滥用药物或酒精成瘾者。 9.已知对研究中任一治疗出现三度或四度过敏反应者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第四附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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