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【ChiCTR2400088920】爱康ACCKⅡ膝关节限制性假体在全膝关节置换中的疗效评价：前瞻性多中心临床和影像学随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

爱康ACCKⅡ膝关节限制性假体在全膝关节置换中的疗效评价：前瞻性多中心临床和影像学随访研究

试验专业题目

爱康ACCKⅡ膝关节限制性假体在全膝关节置换中的疗效评价：前瞻性多中心临床和影像学随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估爱康ACCKⅡ膝关节假体在全膝关节翻修手术中的临床效果，包括疼痛、功能恢复情况，患者满意度等方面。 2.分组分析爱康ACCKⅡ膝关节假体在不同类型的全膝关节翻修手术患者中的应用效果，如初次置换手术失败、关节稳定性差、韧带功能不良的患者，以确定其广泛的适应症。 3.探究爱康ACCKⅡ膝关节假体在减少全膝关节翻修手术并发症方面的效果，如降低假体松动、感染、疼痛等风险。 4.比较爱康ACCKⅡ膝关节假体与传统膝关节翻修假体在全膝关节翻修手术中的差异，包括手术时间、住院时间、康复速度等，以评估其潜在优势。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化的方法进行随机化。首先，由独立的统计师使用计算机生成的随机数字序列来创建随机分配表。该随机表将受试者分为实验组（接受爱康ACCKⅡ膝关节假体置换手术）和对照组（接受爱康ACCK翻修膝关节假体置换手术）。随后，随机表被上传到一个中央随机化系统，确保分配过程的保密性和不可预测性。对于经过筛选合格并同意参与研究的受试者，经培训合格的指定人员将在每个研究中心通过访问中央随机化系统，根据受试者的入组顺序和区组大小（如4或6），将受试者分配到相应编号的治疗组中。区组大小将在研究开始前确定，并保持在整个研究过程中不变，以保持治疗组间平衡。

盲法

本研究采用单盲研究方法，即对受试者设盲，不对研究者（手术医生和参与手术的医护人员）设盲。为了尽可能保证研究结果的无偏倚性和准确性，本研究将由未参与手术、不知晓分组情况的评价医生（非手术医生）进行主要临床疗效指标的盲态评价。盲法的实施将由独立的统计师负责完成，确保受试者在整个研究过程中不知道自己被分配到实验组还是对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤85岁。 2.经临床诊断为膝关节疾病，已行TKA手术，术后疗效不佳，且经保守治疗效果不佳或病情进展，需要进行全膝关节翻修手术（翻修手术定义为同时更换胫骨和股骨部件的任何手术。如果患者（1）在无菌性翻修手术中仅更换了聚乙烯衬垫，（2）在感染性翻修中进行了清创手术而未更换部件，（3）X线平片或临床评分不可用或不充分，以及（4）随访期< 24个月，则将其排除。 3.符合爱康ACCKⅡ膝关节假体的翻修适应症（适应症：①股骨／胫骨侧骨缺损，胫骨和股骨部件均松动，无法稳定固定（需配合延长杆使用固定）②.胫骨侧副韧带不稳，初次置换假体已经无法提供稳定性③无菌性松动导致的假体失效、初次置换手术失败、关节稳定性差、韧带功能不良。） 4.具备良好的全身状况，能够耐受手术和术后康复。 5.具有正常的认知能力和沟通能力，能够理解研究目的和潜在风险。；

排除标准

1.年龄<18岁或>85岁。 2.既往膝关节翻修手术史或存在其他严重关节疾病。 3.存在严重的全身性疾病，无法耐受手术（风湿性关节炎、感染性关节炎、心脏病、肝脏病、肾脏病，无法耐受手术和术后康复过程的其他疾病）。 4.存在精神疾病（严重抑郁症、焦虑症、可能影响研究的正常进行的其他精神疾病）。 5.妊娠期或哺乳期妇女。 6.对研究相关药物或材料有过敏史。 7.已参与其他临床研究。 8.预计无法完成研究要求的随访（视力或精神或身体能力受限，妨碍患者自行完成问卷，如居住地远离研究中心、工作繁忙）。 9. 法律因素：受试者存在法律纠纷或限制，无法正常参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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