CTR20210512
进行中（招募中）
重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液
治疗用生物制品
注射用DP-303c
2021-03-29
企业选择不公示
HER2表达晚期卵巢癌
注射用DP303c用于HER2表达晚期卵巢癌患者的临床研究
DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究
050000
主要目的： Part1: 确定下一阶段推荐剂量； Part2: 评价推荐剂量的DP303c在HER2表达晚期卵巢癌的有效性； 次要目的： 评价DP303c在HER2表达的晚期卵巢癌的其他抗肿瘤活性； 评估DP303c在HER2表达的晚期卵巢癌患者的安全性； 评价DP303c的药代动力学特征； 评价DP303c的免疫原性； 探索性目的： 评价PIK3CA等相关基因突变状态与DP303c临床疗效指标的相关性； 评价HER2状态与DP303c临床疗效的相关性。 评价肿瘤组织HER2状态与血液中HER2基因拷贝数的一致性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参与本研究并签署知情同意书；
登录查看1.孕妇或哺乳期妇女；
2.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线（参考NCI CTCAE 5.0标准），脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；
3.既往曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构的药物治疗过程中，发生曲妥珠单抗相关毒性且导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物；
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