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【CTR20180899】单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180899

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服单硝酸异山梨酯片在中国成年健康志愿者中随机、 开放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂）和Kremers Urban Pharmerceutial Inc生产的单硝酸异山梨酯片（参比制剂）进行生物等效性评价。 2. 评估中国成年健康受试者空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片和Kremers Urban Pharmerceutial Inc公司生产的单硝酸异山梨酯片后的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

2.筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者；

3.既往有青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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