CTR20223302
进行中（尚未招募）
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
2022-12-30
企业选择不公示
/
中性粒细胞（ANC）减少症
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
217024
1)变更后的试验用药物与前期完成的临床试验数据进行比较。 2)评估乳腺癌患者接受不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次给药后的耐受性和安全性； 3)探索不同剂量不同给药次数注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学特征和药效学特征。 4)初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，寻找科学、合理的剂量及给药方案，为确证性临床研究提供依据。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性或女性；
登录查看1.目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
2.合并其他恶性肿瘤(经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组) ；
3.在化疗前72小时内接受全身抗感染治疗；
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