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【CTR20130352】评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130352

试验状态

已完成

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防肿瘤化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐

试验通俗题目

评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的药代动力学研究

试验专业题目

中国健康志愿者接受奈妥匹坦联合帕洛诺司琼固定剂量复合制剂单次口服给药后的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在评估中国男性及女性健康志愿者在接受NEPA单次口服给药后，奈妥匹坦及其主要代谢产物M1和M3以及帕洛诺司琼的药代动力学特征，及安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了书面知情同意书；2.年龄为18～45岁（包括18和45岁）的中国健康成年男性及女性；3.体重指数（BMI）为18-27 kg/m2（含18和27 ）；4.仰卧位静息5分钟后测得的血压值正常（收缩压 ≥ 90且 ≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg），脉搏值正常（≥ 50且≤ 100次/分）；5.血液妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄妇女；6.在研究招募前30天内未进行无保护性交的育龄妇女和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30天内使用高效的避孕方法；7.有能力与研究者合作并依从整个研究的要求；

排除标准

1.已知NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂的禁忌症；2.研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和/或社会原因；3.哺乳妇女；4.研究入组前4周内接受任何重大手术；5.研究入组前4周内献过血；6.不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路；7.最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况；8.有肝肾功能损伤病史，经研究者判断有可能对受试者造成危害；9.消化道疾病病史；10.12导联ECG 检查显示QT/QTcB间期延长（> 450 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史；11.在体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍证据；12.药物滥用的尿检呈阳性（在筛选期和入组时）；13.丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性；14.在研究药物给药前3天内暴露于任何含酒精的饮品；15.在研究药物给药前3天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在留于研究中心期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品；16.在进入研究（第–1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、CYP2D6酶的药物或物质；17.在研究药物给药前3天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮品，或者不愿意在研究期间停止食用这些食物；18.研究入组前4周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药品；19.在研究入组前2周内使用了任何药物或者不愿意在研究期间停止使用任何药物；20.由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况；21.受试者既往参与过奈妥匹坦或帕洛诺司琼单药或合并用药的试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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