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【CTR20241539】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20241539

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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