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【ChiCTR1900023152】马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的晚期乳腺癌治疗的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023152

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的晚期乳腺癌治疗的真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的晚期乳腺癌治疗的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以PFS为观察指标，评价马来酸吡咯替尼在真实世界中用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的临床疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，女性患者； 2. 经病理学或组织学确诊的HER2阳性晚期乳腺癌患者； 3. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 2）12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec； 4. ECOG评分，0-3分； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 6. 研究者认为可以获益。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；吡咯替尼禁忌症患者； 4. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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