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【ChiCTR1900022613】达沙替尼、高三尖杉酯碱治疗CBF急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022613

试验状态

尚未开始

药物名称

达沙替尼+高三尖杉酯碱

药物类型

规范名称

达沙替尼+高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

达沙替尼、高三尖杉酯碱治疗CBF急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

达沙替尼、高三尖杉酯碱治疗初发核心结合因子相关急性髓系白血病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过分子生物学及细胞遗传学检查早期筛选出核心结合因子相关急性髓系白血病患者，并在治疗各阶段加用达沙替尼。观察加用达沙替尼后能否提高疗效及改善预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊的CBF-AML患者。诊断标准包括细胞遗传学检测发现染色体存在t(8;21)(q22;q22)/在分子水平检测到RUNX1-RUNX1T1融合基因；或染色体存在inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) /在分子水平检测 CBFβ-MYH11融合基因； 2. 病史及MICM诊断排除MDS转化及治疗相关AML； 3. 年龄18-60岁（18岁≤Age＜60岁）； 4. 肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L； 5. 心功能正常（EF≥50%，纽约心功能分级NYHA I/II）； 6. 身体状况评分0-2级（ECOG评分）； 7. 对于初发时外周血白细胞＜50*109/L的患者，除在诱导治疗开始前服用羟基脲外，没有进行过任何化学治疗；对于初发时外周血白细胞≥50*109/L的患者，在诱导治疗开始前允许使用阿糖胞苷及羟基脲治疗； 8. 非妊娠及哺乳期妇女； 9. 对于所有的育龄期女性，必须行妊娠试验测定hCG，以排除妊娠状态； 10. 对于所有的育龄期男性，必须在达沙替尼治疗期间直至停药3个月后，采取避孕措施； 11. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1. MDS转化型AML，治疗相关的AML；混合细胞性白血病；发病时存在中枢神经系统浸润及髓外病灶的AML患者； 2. 复治患者； 3. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌； 4. 心脏疾病：急性心肌梗死后半年内，心包积液（CTCAE 评分>2），心电图QTc＞470ms； 5. 肺部疾病：肺水肿，胸腔积液（CTCAE 评分>2）； 6. 同时患有其它脏器恶性肿瘤； 7. HAV、HBV、HCV及结核病患者活动期，HIV阳性患者； 8. 同时患有其它血液系统疾病（包括与白血病无关的凝血异常）； 9. 不能理解或遵从研究方案； 10. 同时参与其他临床研究者； 11. 存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

20025

联系人通讯地址

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